DENOMINAZIONE

DECORENONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

PRINCIPI ATTIVI

Capsule rigide: ogni capsula rigida contiene ubidecarenone 50 mg. Ecci pienti con effetti noti: lattosio. Soluzione orale: 10 ml di soluzione orale contengono ubidecarenone 50 mg. Eccipienti con effetti noti: so rbitolo, olio di ricino e sodio. Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magn esio stearato. Composizione della capsula: gelatina contenente, titani o biossido (E171), eritrosina (E127) e ferro ossido- ico (E 172). Solu zione orale: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idro genato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma a rancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, sa ccarina sodica, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dei deficit congeniti di coenzima Q10.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ubidecarenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Capsule rigide: la dose raccomandata e' di 1 capsula per uso orale al giorno. Soluzione orale: la dose raccomandata e' di 1 flaconcino monod ose di soluzione per uso orale al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Decorenone capsule rigid e contiene lattosio, per cui pazienti affetti da rari problemi eredita ri di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da m alassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medi cinale. Decorenone capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di s odio per flaconcino, cioe' essenzialmente "senza sodio". Decorenone so luzione orale contiene sorbitolo: l'effetto additivo della co-somminis trazione di medicinali contenenti sorbitolo e l'assunzione giornaliera di sorbitolo con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di so rbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilit a' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato qu esto medicinale. Decorenone soluzione orale contiene olio di ricino. P uo' causare disturbi gastrici e diarrea. Decorenone soluzione orale co ntiene 20 mg di sodio benzoato per flacone equivalente a 2mg/ml L'aume nto della bilirubina a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aum entare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Decorenone soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: m olto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Rari: disturbi gastrici con riduzione del l'appetito, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Rare: eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati sull'impiego di Decorenone in donne in gravidanza. Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecare none sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno la s ua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effe ttuata solo in caso di effettiva necessita' dopo una valutazione del b ilancio rischio/beneficio.